Conformity Assessment Modules

EU 적합성 평가 모듈 시스템

Decision No 768/2008/EC 기반 · 위험도에 비례한 인증 경로 선택 체계

설계(Design) 단계 검증
생산(Production) 단계 감시
적용 상황
A
내부 생산 관리
Internal Production Control
기업이 기술 문서 작성·자체 검증·적합성 선언(DoC) 발행. 외부 인증기관 개입 없음.
제조사 자체
자체 관리
설계와 생산 모두 제조사 책임. NB 불필요.
자기적합성선언
저위험 단순 제품
단순한 설계·생산, 낮은 공중 위험. 규제 부담 최소화.
B
EU 형식 검사
EU Type Examination
대표 시제품(Type)과 기술 문서를 NB에 제출. NB가 설계 충족 여부 심사 후 인증서 발급.
NB 개입
⚠ 단독 사용 불가
반드시 생산 모듈(C·D·E·F)과 조합해야 함. 설계 검증이 목적.
중·고위험 제품의 출발점
복잡한 설계 또는 높은 위험도. 이후 생산 모듈 조합.
B+C
형식 합치
Conformity to Type
B에서 승인받은 설계대로 생산됨을 제조사가 선언.
NB(설계) + 자체(생산)
생산 자체 보증
생산 단계 NB 개입 없음. 제조사 자체 선언으로 대체.
중위험 대량 생산
설계는 검증받되, 생산 관리는 내부화.
B+D
생산 품질 보증
Production Quality Assurance
B로 설계 검증 후, 생산 공정의 QMS(ISO 9001)를 NB가 심사·정기 감사.
NB(설계+QMS 감사)
시스템 신뢰
제품 하나하나가 아니라 생산 시스템 전체를 NB가 신뢰. 대량 생산에 효율적.
고위험 대량 생산의 표준 조합
AI 시스템, 계량기, 의료기기 등. 가장 널리 쓰이는 고위험 조합.
B+F
제품 검증
Product Verification
B로 설계 검증 후, NB가 공장 방문해 생산된 제품을 전수 또는 통계적 샘플 검사.
NB(설계+생산 검사)
제품 직접 검사
QMS 없이도 NB가 직접 검사. ISO 9001 미구축 기업에 유리.
소량 생산 고위험
품질 시스템 구축 비용 없이 NB 검사로 대체. 스타트업, 초기 생산에 적합.
G
단위 검증
Unit Verification
설계+생산 모두를 제품 1개마다 NB가 직접 검사. 대량 생산 불가.
NB(전수 1:1 검사)
개별 검증
모든 제품이 동일하지 않은 맞춤형 기기. 표준화된 생산 없음.
소량·맞춤 제작
대형 산업용 기계, 특수 계량 시스템 등 표준 생산이 불가능한 경우.
H·H1
완전 품질 보증
Full Quality Assurance
설계+생산 전체 QMS를 NB가 심사. H1은 여기에 핵심 설계 NB 별도 검사 추가.
NB(전체 시스템 인증)
시스템 전체 인증
Module B 없이 설계부터 생산까지 통합 QMS 인증. 가장 포괄적 경로.
최고 위험·대기업·AI
AI Act 고위험 AI 시스템, 고도 의료기기 등. H1이 가장 엄격한 모듈.
저위험 · 자체 관리 중위험 · 부분 NB 고위험 · NB 심층 관여 최고 위험 · 전체 시스템

실무에서 자주 쓰이는 조합

A
저위험 소비재, 단순 산업재. 빠른 시장 출시. 자기 책임 전담.
B + D
고위험 대량 생산의 표준. AI 시스템, 계량기(MI-001~010) 전반에 사용.
B + F
소량 생산 또는 QMS 미구축 기업. 전수 검사로 품질 보완.
H1
설계·생산 역량 모두 갖춘 대기업. AI Act 고위험 AI 시스템 주요 경로.
※ 출처: Decision No 768/2008/EC (Annex II), Blue Guide 2022 (Section 5.1), H. Stolz, PTB 2014 (slides 19–31)
※ 각 제품군 법령(AI Act, Machinery Regulation 등)이 허용 모듈을 사전 지정함. 기업은 허용 목록 내에서만 선택 가능.